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Intitulé : Evaluation des tests rapides de détection de l’Ag. HBs : élaboration et validation d’un algorithme de dépistage de l’hépatite B au Burkina Faso (HEPA-TDR)

Dpt/Unité : DSB/Laboratoire de Virologie

Code MURAZ : 10 HB 19

Sponsor : FARES/Ministère de la Santé BF

Budget : 11 498 USD

Durée du projet:

Octobre /2013 à Juin /2015

Equipe de recherche et partenariats établis :

- PIs : Dramane Kania (CM/BF), Sanou AM (IRSS/BF)

- Co-investigators:  Kagoné T (CM/BF), Tarnagda Z (IRSS/BF), Sangaré L (CHUYO/BF), Sakandé J (DGPML/BF)

Sites de mise en œuvre  au BF: Ouagadougou & Bobo-Dioulasso

Contexte/justification :

Le diagnostic de l’hépatite B constitue un véritable problème dans les pays à ressources limitées comme le Burkina Faso. L’Ag. HBs reste avec les anticorps anti-HBc l’un des premiers marqueurs recherchés pour le dépistage du virus de l’hépatite B (VHB). Son dépistage systématique est particulièrement recommandé chez les personnes vivant avec le VIH en vue d’instaurer un protocole antirétroviral adapté comprenant des molécules efficaces à la fois sur le VIH et le VHB. L’OMS a élaboré un algorithme de dépistage basé sur les techniques immuno-enzymatiques de type ELISA dont le coût reste onéreux pour nos pays. Les tests de diagnostic rapides (TDR) unitaires fabriqués et commercialisés constituent une alternative intéressant dans les pays à ressources limitées en raison de leur simplicité et de leur utilisation possible au lit du malade (point-of-care). De nombreux TDR existent sur le marché Burkinabè et sont largement utilisés dans nos structures de santé. Cependant, il y a très peu d’études d’évaluation de leur performance analytique dans notre contexte où circulent majoritairement les génotypes D et E du virus. Il est donc nécessaire d’élaborer un algorithme à l’aide de tests de diagnostic rapides (TDR) fiables, accessibles et moins coûteux comme une solution alternative.

Question de recherche/hypothèse :

L’élaboration d’un algorithme de détection de l’Ag. HBs à l’aide des TDR évalués est une alternative à celui recommandé par l’OMS pour le dépistage de l’hépatite B au Burkina Faso.

Objectifs :

- Général : Evaluer la performance analytique des tests de diagnostic rapides commercialisés au  Burkina Faso pour la détection de l’Ag. HBs en vue de l’élaboration d’un algorithme de dépistage de l’hépatite B

- Secondaires :

  • Recenser les différents tests de diagnostic rapides pour la détection de l’Ag. HBs utilisés au Burkina Faso ;
  • Déterminer la spécificité,  la sensibilité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des tests de diagnostic rapides pour  la détection de l’Ag. HBs en comparaison à l’algorithme de l’OMS utilisant deux ELISA et un test de neutralisation ;
  • Déterminer la concordance (coefficient Kappa) des tests de diagnostic rapides en comparaison à l’algorithme de l’OMS pour la détection de l’Ag. HBs ;
  • Choisir et proposer un algorithme utilisant les  tests de diagnostic rapides pour le dépistage de l’Ag. HBs au Burkina Faso en fonction de leur coût et de leur performance intrinsèque.

Résumé des méthodes d’étude (design, population d’étude, échantillonnage, etc.):

Cette étude transversale d’évaluation de tests diagnostiques qui a porté sur des sérums collectés chez donneurs de sang de deux centres de transfusion sanguine (Ouagadougou & Bobo-Dioulasso). Les TDR recensés pour l’évaluation sont acquis auprès des fournisseurs locaux à l’intermédiaire de la Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DGPML) du Ministère de la Santé qui est l’organe d’enregistrement des réactifs autorisés au Burkina Faso. Tous les sérums sont testés à la fois par les TDR recensés et par deux ou trois tests ELISA, considérés comme le gold standard pour évaluer la performance des TDR. Les analyses biologiques ont été effectuées au laboratoire de virologie du Centre Muraz, Bobo-Dioulasso. Les résultats obtenus avec les TDR ont été comparés à ceux des tests ELISA en vue de déterminer la sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, coefficient Kappa de chaque TDR. Aussi, les caractéristiques techniques d’utilisation de chaque test a été analysés. L’ensemble de ces éléments de  performance et facilité d’utilisation du test ont servi de base pour la proposition d’un algorithme de dépistage basé sur les TDR au Burkina Faso.

 

Principaux résultats obtenus :

Neuf TDR ont été recensés et testé pour cette étude. L’étude a porté sur 325 échantillons (216 Ag. HBs-positifs et 109 Ag. HBs-négatifs). Les TDR SD BioLine et Artron ont eu une sensibilité de 92,86% (IC95%= [90,26%-95,46%]) et une spécificité de 99,6% (IC95%= [99,12%-100%]). Le test ImmunoComb a eu une sensibilité de 92,78% (IC95%= [90,16%-95,41%]) et une spécificité de 99,6% (IC95%= [99,12%-100%]). La combinaison de SD BioLine et ImmunoComb a donné une sensibilité de 94,9%.

Conclusion : Bien que les TDR évalués aient montré une bonne spécificité, leur sensibilité nécessite d’être améliorée. Les tests qui ont eu les meilleures performances, SD BioLine et ImmunoComb, nous ont permis de proposer un algorithme de dépistage de l’Ag HBs en alternative à celui de l’OMS.

Cette étude a fait l’objet d’un mémoire de Master d’un mémoire de Master Bactériologie-Virologie qui sera défendu à l’UCAO en fin Juillet 2015.

Valorisation effectuée des résultats du projet :

  • articles : 01 en cours de rédaction
  • communications orales : 02 effectuées
  • posters : 01 affiché
  • autres : 01 mémoire de Master Bactériologie-Virologie soutenu a l’UCAO.

Autres retombées pertinentes du projet (Juin 2014) :

·         Emplois crées (contrat de travail) : 00

·         Frais indirects versés au CM : 0 CFA

·         Infrastructures réalisées (construction, rénovation bureaux, etc.) : Néant

·         Equipements acquis (ordinateurs, logistique roulante, mobiliers de bureaux, matériels labo) : Néant

·         Bourses de formation offertes/prévues : 00

·         Autres : Thème de mémoire d’une stagiaire en Master en Bactériologie-Virologie ; participation à Congrès national

Perspectives :

·         Ecrire un projet d’évaluation des TDR Ag. HBs  chez les  femmes enceintes et les enfants au Burkina Faso.

·         Ecrire un projet sur l’évaluation des TDR de dépistage du virus de l’hépatite C (VHC) au Burkina Faso.

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Intitulé : African Network for improved Diagnostics, Epidemiology and Management of Common Infectious Agents (ANDEMIA)

Dpt/équipe/labo : DSB/Bactériologie

Code MURAZ : Projet BMBF-ANDEMIA/CENTRE MURAZ

Sponsor : BMBF

Budget : 1 125 498 Euros

Dates prévues pour la mise en œuvre :

Janvier 2017 à Décembre 2020

Equipe de recherche et partenariats établis :

PI: Prof Nicolas Meda

Co-investigators : Dr Soumeya Ouangraoua, Dr Arsène Somé, Dr Abdoul Salam Ouedraogo, Dr Armel Poda

Sites prévus de mise en œuvre au BF: DANO, CHUSS, CM

Contexte/justification :

Nous visons à établir un système de surveillance sentinelle intégré, une enquête en profondeur sur les agents pathogènes sous-jacents, les syndromes spécifiques, examiner le lien entre la maladie et la qualité des milieux hospitaliers, les facteurs de risque écologique, environnemental et comportemental et éventuellement mettre en œuvre l'amélioration des mesures d'intervention dans les régions cibles, qui peut servir de modèle pour d'autres régions. Contrairement à d'autres études ou des systèmes de surveillance existants, ANDEMIA ne se concentrera pas uniquement sur les sites hospitaliers faciles d'accès, mais visera spécifiquement les régions rurales.

Question de recherche/hypothèse :

·         Quelle est la fréquence des infections respiratoires, des infections gastriques et des maladies fébrile de cause inconnue, chez tous les patients de l'hôpital  dans les régions cibles?

·           Quelles sont les agents infectieux causant RTI, GI et AFDUC dans les régions cibles?

·           Quel est l'état actuel de traitement en ce qui concerne les syndromes étudiés?

·          Quelles sont les mesures de contrôle des infections actuellement appliquées en ce qui concerne les syndromes étudiés?

·           Quels sont les profils de résistance aux antimicrobiens actuels concernant les syndromes étudiés?

·         Quels sont les facteurs de risque associés aux syndromes étudiés?

·          Parmi les agents pathogènes trouvés pour provoquer RTI, GI et AFDUC chez l'homme dans les régions cibles, quelle est la source d'agents pathogènes?

·          Quelle est la fréquence et le motif de l'utilisation des antibiotiques humaine et animale (y compris l'utilisation d'antibiotiques sans ordonnance) dans les régions cibles?

·         Y a-t-il une association entre la résistance aux antibiotiques chez l'homme et la résistance aux antibiotiques chez les animaux?

·          Quelles sont les meilleures interventions de pratique? Peuvent-ils être adaptés et mis en œuvre au niveau local? Comment influent-ils la charge des agents pathogènes au niveau des sites cibles?

Objectifs :

-       Principal :

Offrir des activités de recherche critiques pour renforcer les capacités et renforcer la collaboration pour la détection, le contrôle, le traitement et   la prévention  des infections respiratoires et gastro-intestinal aigues et des maladies fébriles aiguës de cause inconnue en Afrique subsaharienne dans une approche One Heath à l'échelle régionale.

-       Secondaires :

·         Générer une base de données sur la fréquence, les causes et l’épidémiologie des infections respiratoires, des infections gastriques et des maladies fébrile de cause inconnue, chez tous les patients de l’hôpital dans les régions cibles

·         Déterminer les agents infectieux causant des infections respiratoires, des infections gastriques et des maladies fébriles de cause inconnue dans les régions cibles

·         Surveiller les résistances aux antibiotiques des germes isolés

·         Générer des données de base pour de futurs programmes de surveillance.

 

Résumé des méthodes d’étude (design, population d’étude, échantillonnage, etc.):

Pour mesurer la fréquence des infections respiratoires, gastro-intestinales et infections fébriles aiguës de cause inconnue sur les sites sentinelles, nous allons recueillir des données cliniques de routine sur toutes les admissions (patients éligibles pour l'admission pour les sites ruraux) vu sur ces sites utilisant des registres sur papier et, éventuellement, en mettant en œuvre de nouvelles formes de surveillance. Parmi 320 patients répondant à la définition de cas et ayant donné leur consentement à participer à l’étude seront recrutés par site et par an.

Les patients fournissant des échantillons de diagnostic seront sélectionnés pour être représentatifs de tous les patients vus tout au long de l'année civile afin que le caractère saisonnier des pathogènes respiratoires puisse être documenté. Dans les grands sites dépassant le nombre de patients requis, seule une proportion de cas sera échantillonnée selon un schéma d'échantillonnage approprié prédéfini, par exemple échantillonnage systématique ou l'inclusion des n premiers cas tous les jours.

Un groupe control sera mis en place où les données épidémiologiques seront recueillies à partir d'un groupe de 320 patients consentants par pays. Ces patients seront choisis parmi les patients hospitalisés vus pour une cause étrangère, comme pour une visite chez le dentiste, la planification familiale ou pour cause d’accident. Un échantillon de sang de ces patients peut être congelé pour une analyse ultérieure. La présence de ces patients de contrôle permettra également de déterminer la séroprévalence de ces agents pathogènes dans la population générale, mais aussi d'évaluer l'association de la maladie de les détecter dans la population. Nous allons utiliser le même groupe de contrôle pour les trois syndromes inclus dans ANDEMIA (RT 2-4).

Principales activités planifiées:

·         Axe de recherche 1: conception de l'étude et l'évaluation Sentinelle

·         Axe de recherche 2 : Epidémiologie et étiologie des infections des voies respiratoires (RTI)

·         Axe de recherche 3 : Epidémiologie et étiologie des infections gastro-intestinales (GI)

·         Axe de recherche 4 : Epidémiologie et étiologie des infections fébriles aiguës et de causes inconnues (AFDUC)

·         Axe de recherche 5 : enquêtes spécifiques

·         Axe de recherche 6 : études d'intervention pour lutter contre les infections courantes

Principaux résultats attendus :

·         Les prévalences des infections respiratoires, gastro-intestinales et infections fébriles aiguës de cause inconnue sur les sites sentinelles des patients hospitalisés sont connus

·         les données épidémiologiques sur les patients de l'hôpital standard sont connues

·         Le dépistage en laboratoire, l'identification d'origine virale / bactérienne des syndromes, des coïnfections sont identifiés

·         L’identification des facteurs de risque associés aux syndromes et la prévalence des agents pathogènes sont identifiés

·         Les profils de résistances des germes identifiés aux antibiotiques sont identifiés

·         Des systèmes de surveillance de ces infections seront mis en place et pourront être un exemple pour les programmes nationaux de surveillance de ces infections.

·         les facteurs de risque associés aux syndromes étudiés seront connus

Valorisation planifiée des potentiels résultats du projet :

·         articles : au moins 3 articles tous les deux ans

·         communications orales : 4

·         posters : 2

·         autres : -

Retombées pertinentes attendues du projet :

·         Emplois créés (contrats de travail) : 1

·         Frais indirects versés au CM : 37222441CFA

·         Infrastructures (construction, rénovation bâtiments, etc.)

·         Equipements acquis (ordinateurs, logistique roulante, matériels labo, etc.) :

·         Bourses de formation offertes : 2 PhD, 4 Master, diverses formations en GCLP, Data Management, Epidémiologie et compétences statistiques, Techniques de laboratoires etc.…….

Calendrier de mise en œuvre :

·         M6-M12 2016 : activités préparatoires du site d’étude

·         M1-M12 : 2017 : Déroulement de l’étude : RT1-4

·         M1-M12 : 2018: Déroulement de l’étude : RT5

·         M1-M12 : 2019: Déroulement de l’étude : RT2-6

·         M1-M12 : 2020: Déroulement de l’étude : RT2-6

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Projet Labo mobile P3

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Intitulé : Evaluation de la fréquence de virus VIH-1 résistant aux antirétroviraux chez des patients naïfs et sous traitement dans les pays du réseau WANETAM.

Dpt/Unité : DSB/Laboratoire de Virologie

Code MURAZ : 10 MT 08

Sponsor : EDCTP/WANETAM

Budget : 30 720,48 USD

Dates prévues pour la mise en œuvre :

12/2014 à 06/2015

Equipe de recherche et partenariats établis :

PI: Couba Touré-Kane (Sénégal)

Co-investigators : D Kania (CM/BF), A Maïga (Mali), Guinée, Ghana, Nigéria

Sites de mise en œuvre au BF: Bobo-Dioulasso

Contexte/justification :

Dans les pays à ressources limitées et plus particulièrement en Afrique subsaharienne qui est la région du globe la plus touchée par le VIH, le nombre de personnes sous TARV a atteint 5,6 millions en fin 2011 sur le total des 8 millions de patients recevant des molécules antirétrovirales (ARV) soit une augmentation de 56% par rapport à 2010. Ceci a permis de réduire de 32% le nombre de décès liés au VIH entre 2005 et 2011 en Afrique subsaharienne. La préoccupation majeure au cours du TARV est l’émergence de mutations de résistance responsables de l’échec thérapeutique. L’émergence de mutations de résistance est liée à de multiples facteurs tels que ceux liés à l’hôte, au virus, au régime thérapeutique lui-même et au système de soins surtout dans les pays à ressources limités. Cette résistance qui survient au cours du traitement est appelée résistance secondaire. Mais la résistance peut également être transmise à des patients naïfs au TARV, il s’agit alors de résistance primaire. La surveillance régulière de ces mutations de résistance est très importante dans cette région où les patients sont suivis selon une approche de santé publique.

Question de recherche/hypothèse :

  • Est-ce que la réponse virologique et l’apparition des résistances sont les mêmes dans les pays du réseau Wanetam utilisant une approche de Santé Publique versus l’approche avec suivi virologique dans les pays industrialisés ?
  • Quel sont les profils de résistance primaire chez les patients nouvellement infectés par le VIH et naïfs de traitement ARV dans les pays du réseau Wanetam ?

Objectifs :

-       Généraux :

·         Evaluer l’efficacité virologique et la prévalence de la résistance des souches de VIH-1 aux ARV après au moins 12 mois de traitement ARV de première ligne selon l’approche santé publique des programmes nationaux (avec ou sans suivi virologique)

·         Evaluer la fréquence de la résistance transmise (HIVDR) chez les patients naïfs de TARV dans le contexte de la décentralisation du traitement antirétroviral.

-       Spécifiques :

·         Déterminer la proportion de patients en échec virologique avec une  charge virale >1000 copies/ml après 12 mois de TARV de première ligne ;

·         Déterminer la proportion de souches de VIH -1 résistantes chez les patients avec une charge virale >1000 copies/ml ;

·         Déterminer les facteurs associés à l’échec virologique et à la résistance.

Résumé des méthodes d’étude (design, population d’étude, échantillonnage, etc.):

Il s’agit d’une étude transversale qui va se dérouler dans 8 sites du consortium Wanetam qui est le West African Network against Tuberculosis, AIDS and Malaria avec 2 sites au Nigeria (NIMR et Innovative Biotech) et 1 site dans chacun des pays suivants Burkina Faso, Guinée, Ghana, Guinée Bissau, Mali et Sénégal. Elle portera sur deux types de populations : (i) L’évaluation de la résistance secondaire portera les patients sous traitement ARV de première ligne depuis au moins 12 mois à raison de 150 patients par pays soit un total de 1200 patients (homme ou femme ≥18 ans, infectés par le VIH-1 ou VIH-1/2). Pour le site du Burkina Faso, le recrutement des patients se fera à partir des files actives de 4 districts autour de Bobo-Dioulasso dans un rayon de moins de 100 Km (Drafra, Do, Houndé et Orodara) qui comptent plus de 1000 patients sous ARVs. Chaque les échantillons de patient feront l’objet de tests sérologiques du VIH et numération des lymphocytes TCD4 (au besoin),  mesure de la charge virale plasmatique et tests génotypiques de résistance. (ii) L’évaluation de la résistance primaire portera sur 50 patients naïfs de tout traitement antirétroviral au niveau de centre de dépistage volontaire de la ville de Bobo-Dioulasso (Femmes ou hommes âgés <25 ans, CD4>500 cellules/µl) et les femmes enceinte lors de la CPN (une première grossesse et âgées de moins de 25 ans, sans antécédent de PTME ou sans avoir d’échantillons confirmés VIH positif lors de l’enquête de sérosurveillance).

Principales activités menées jusqu’en Août 2016 :

·         Demande des avis éthiques

Principaux résultats obtenus jusqu’en Août 2016 :

·         170 patients sous ARV inclus

·         340 échantillons de plasmas aliquotés et conservés à -80°C

·         L’inclusion des patients naïfs est en cours de préparation (début est imminent)

Valorisation planifiée ou déjà effectuée des résultats du projet :

·         articles : 01

·         communications orales : 01

·         posters : 01

·         autres : -

Retombées pertinentes du projet :

·         Emplois crées (contrats de travail) : 00

·         Frais indirects versés au CM : 1 536 024 CFA

·         Infrastructures (construction, rénovation bâtiments, etc.) : néant

·         Equipements acquis (ordinateurs, logistique roulante, matériels labo, etc.) : néant

·         Bourses de formation offertes : néant

·         Autres : Mise en marche du plateau technique du Centre Muraz pour les tests de résistance du VIH aux ARVs et formation d’un technicien du laboratoire de virologie en séquençage et génotypage

Perspectives : Néant

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